2022.10.2022-én a Singclean COVID-19 Antigén Tesztkészlet (Aranykolloid) Orrtampon felkerült az EU közös listájára!
A HSC Mutual Recognition List az antigén-detektáló reagensek mérvadó listája az Európai Unióban.
021.01.21-én az Európai Bizottság kiadott egy tanácsi ajánlást az antigén gyorstesztek használatának és validálásának közös keretéről, valamint a COVID-19 teszteredmények kölcsönös elismeréséről a 2021/C EU-ban. 24/0 (lásd: "Közös lista").
A közös listát az EU tagországokban végzett antigén gyorsteszt eredményeinek kölcsönös elismerése érdekében adták ki.A HSC előírja, hogy a közös listán szereplő antigén gyorstesztet legalább 3 tagországnak érvényesítenie kell és a gyakorlatban alkalmaznia kell az eredmények kölcsönös elismeréséhez.
A dokumentum szerint a közös listákra való felvétel feltételei az alábbiak:
1, Szerezzen CE tanúsítványt
2, Meet the minimum performance requirements: sensitivity >90%, specificity >97 százalék
3. Adja meg ezen validációs vizsgálatok azon módszereinek és eredményeinek részleteit, amelyeket legalább egy tagállam validált a COVID-re vonatkozóan-19, például az érvényesítéshez használt minta típusát, a környezetet, amelyben az értékelési teszteket végezték. használtak, és hogy teljesíthetők-e az előírt érzékenységi kritériumok vagy egyéb teljesítménymutatók tekintetében.
Ahogy a Singclean COVID{0}} Antigén Tesztkészlet (Aranykolloid) Orrtampon klinikai adatai alább mutatják, a Singclean COVID-19 Antigen Test Kit (kolloid arany) orrtampon biztosan szerepel a gyakori listán:
1. Észlelt vonalak:
B.1.1.529 (Omicron), B.1.1.7 (Alpha), B.1.351 (béta), B.1.427 (Epszilon), B.1.429 (Epsilon), B.1.526 (Iota), B.1.617. 1 (Kappa), B.1.617.2 (Delta), C.37 (Lambda), P.1 (gamma)
2. Teljesítmény jellemzők:
Pontosság 98,63 százalék
Klinikai érzékenység 97,22 százalék
Klinikai specifitás 99 százalék
Az alábbi URL a közös lista tanúsítványát mutatja:
https://covid{{0}}diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/detail/1446?fbclid=IwAR14lEozPdnVc0lQI7By0F- Zr0Ud8i-fQ6sVqxGzqfgU4f920XnQFiF8l40
A Singclean COVID{0}} Test Kit (kolloid arany módszer) egy szilárd fázisú immunkromatográfiás vizsgálat a 2019-es új koronavírus antigénjének gyors, minőségi kimutatására emberi orrüregben. Ez a teszt csak előzetes eredményt ad. Ezért a COVID-19 tesztkészlettel (kolloid arany módszer) minden reaktív mintát meg kell erősíteni alternatív vizsgálati módszerrel és klinikai leletekkel.
Singclean COVID{0}} antigénteszt
A COVID{0}} kitörése óta a Singclean COVID-19 Antigen Test Kit Németországban, Görögországban, Csehországban, Lettországban és Európa számos más országában jól elkelt.
