2021. szeptember 23-án a Singclean első Covid19-tesztkészlete (Kolloid arany módszer) orrtamponja hivatalosan megkapta a Lengyel Tesztelési és Tanúsítási Központ uniós tanúsítványát, és hozzáférést szerzett az uniós piachoz, megerősítve a Covid19 antigén öntesztkészlet magas színvonalú teljesítményét és kiváló felhasználói élményét az uniós szabályozás révén.
Kínában vannak csak 10 in vitro diaz agnosis termékgyártók uniós tanúsítvánnyal rendelkeznek a Covid19 önteszthez, míg az egész világon az öntesztes CE tanúsítvánnyal rendelkező vállalatok még mindig ritkák az EU önteszt tanúsításának nehézsége és hosszú ciklusa miatt. AszerintAZ IN VITRO DIAGNOSZTIKAI ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRŐL SZÓLÓ IRÁNYELV (98/79/EK),szakmai felhasználásra alkalmas tesztkészletet uniós tanúsítvánnyal lehet jóváhagyni, haa termék műszaki aktája, megfelelőségi nyilatkozata, termékregisztrációja és európai képviseleti megállapodása. Az önteszt-készlet esetében azonban ez egy másik kategóriába tartozik, és azt a bejelentő szerveknek be kell avatkozniuk az engedélyezéshez. A tanúsítási modell és a piacra jutási követelmények szigorúbb követelmények mellett különböznek az önteszt-tanúsítványtól a professzionális használatra szánt tesztkészlettől.
A jelenlegi európai, több mint 50 tesztkészlet márkák be Bfarm whitelist. A verseny a kettő között egyenetlen termékminőséget és zavaros forgalmazási csatornákat okoz a helyi tesztkészlet-piacon. A Bfarm fehérlista azonban csak egy ideiglenes politika az otthoni teszt igényeinek kielégítésére. A káoszhelyzetben a helyi tesztkészletek piaca lehetővé teszi a helyi piac számára, hogy megváltoztassa a követelményt, és együttműködésre törekedjen a jobb minőségű termékekkel rendelkező vállalatokkal. Az uniós tanúsítás jóváhagyása azt jelenti, hogy a Singlcean öntesztkészletet az európai politika garantálja, és képes eladni az EU tagállamaiban, valamint a CE-jelölést elismerő területeken.
Szinte egy időben az EU tanúsítási jóváhagyás megszerzésével, a Singclean Thaiföld forgalmazója, a Bio-Active Co., Ltd.,megkapta a szabályozási jóváhagyást a termékCOVID-19TEst Készlet (ColloidálisGrégiMethod) orrtamponThaiföldön keresztül Thaiföld Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatal (TFDA), hivatalosan lehetővé teszi, hogy ez a termék belépjen a helyi piacra, és segít csökkenteni a diagnózis nyomás Délkelet-Ázsiában.
COVID-19 öntesztkészletként ez a termék otthoni használatra alkalmas professzionális dolgozók vagy más diagnosztikai berendezések nélkül, korlátozva a koronavírus potenciális fertőzését.Az ügyfelek megvásárolhatják a Singclean-t COVID-19TEst Készlet (ColloidálisGrégiMethod) orrtampon a helyi gyógyszertárban és otthoni tesztelésben, kielégítve az otthoni tesztelés megelőzésének és ellenőrzésének nemzeti igényeit.
A kolloid arany módszerrel a teszt antigén-antitest komplexet képezhet, és 15 perc alatt piros vonalat mutathat a T-vonalban, ha COVID-19 antigén van a mintában. A COVID-19 elsődleges diagnosztikai eszközeként az öntesztes orrtampon előnyös lesz a koronavírus terjedésének megfékezésében, mivelelkerüli a személy-személyérintkezésa tesztelési folyamaton keresztül.
AmintAz egyik a tíz comárvácskák, akik CE által jóváhagyott COVID-19 önteszt, Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.ez országos csúcs-technológiai vállalkozás a K+F, a termelés és az értékesítés integrálására in vitro diagnózis. Az öntesztelési termék előtt a Singclean már feltaláltaegyéb COVID-19 tesztkészletek, beleértve aIgG/IgM antitest teszt, neutralizáló antitest , nyálantigén vizsgálat, orr antigén vizsgálat és nasopharyngealis antigén vizsgálat professzionális alkalmazásra. E termékek alapján a K+F csoport újonnan feltalálta aCOVID-19TEst Készlet (ColloidálisGrégiMethod) orrtampon hogy segítsen megoldani a probléma a világméretű hiánya tesztkészlet.Jól képzett személyzettel, alapos minőségirányítási rendszerrel és első osztályú létesítményekkel a vállalat biztosítja ain vitro diagnosztikai termékamelyek megfelelnek a CE-tanúsítvánnyal rendelkező és az EU-banMDR.
2019 decembere óta az új koronavírusTerjedésa világ,a közegészségügy megtámadása minden várakozás nélkül.2021 szeptemberétől a COVID-19 járvány több mint 23 millió embert diagnosztizáltak és több mint 4 millió halálesetet okoztak a világon. Közel két év után a responDing a thvan válság, a koronavírus még mindig jelentős egészségügyi probléma az egész világon.Az indiából származó delta vírus új variánsa most súlyosbítja a járványt, és erőszakosan támadja az európai egészségügyi rendszert.A legújabb kutatásokban a Delta variáns már az egyik legveszélyesebb vírussá vált magasabb fertőző képessége és az általa okozott súlyos betegség miatt.
A leállítás céljábólping Delta variáns szétválasztás, masszív tesztelés és karanténbólA pozitív csoportra szükség van.hozzájárulás a járvány elleni védekezéshez, Singclean COVID-19TEst Készlet (ColloidálisGrégiMethod) orrtampon most már képes tesztelni a vírusvariánsok, beleértve a Delta változat B.1.617.2, British Alpha változat B.1.1.7, Brazil Béta változatB.1.351és másoknagy pontossággal. Eközben Singclean folytatjatermékeink minőségének megőrzése,a pontossági arány javítása,folyamatosanfeljavítgyártási technológiánk és gyártási feltételeink.
