Gratulálunk a Singcleannek, hogy megkapta a Viscoelastic Solution for Ophthalmic Surgery MDR tanúsítványát!Állítólag ez az első OVD MDR-tanúsítvány Kínában. Köszönjük, erős szabályozási ügyekkel foglalkozó (RA) csapatunk kemény munkáját!
2021. május 26. óta az orvostechnikai eszközök CE-tanúsítványa az MDD-től hivatalosan is az MDR-korszakba lépett.
Az új MDR szigorúbb követelményeket támaszt az orvostechnikai eszközöket gyártó cégekkel szemben. Az orvosi termékek kínai exportőrei számára nőnek a költségek, meghosszabbodnak a tanúsítási ciklusok és nőnek a megfelelési kockázatok.
Az MDR négyszer akkora, mint az MDD, és az eszközbiztonságra helyezi a hangsúlyt. Az orvostechnikai eszközök gyártóinak frissíteniük kell minden eszköz klinikai adatait, műszaki dokumentációját és címkézését, és meg kell győződniük arról, hogy az eszközt az MDR követelményeinek megfelelően tervezték, gyártották és nyomon követték. Soha nem könnyű dolog megszerezni az MDR-t. A szabályozási ügyek (RA) csapatának kemény munkájának köszönhetően azonban a Singclean sikeresen megszerezte az OVD MDR-jét.
Íme a Singclean rövid ismertetéseOVD: színtelen és átlátszó gél, amely pufferolt sóoldatban feloldott, nagy tisztaságú nátrium-hialuronátból áll. Sebészeti segédeszközként működik szemészeti elülső és hátsó szegmens műtéteknél, beleértve: szürkehályog kivonás, szaruhártya átlátszó, glaukóma, szűrés és másodlagos lencsebeültetés.
