Célkitűzés
Összehasonlítani Krisztián hialuronsav gél, egyszeri injekció belüli (IA) kezelés, a metil-predniszolont be acetát (MPA) ellen a térd osteoarthritis (OA).
Design
Ez volt a leendő, többközpontú, randomizált, aktív-kontrollált, kettós-vak, nem-kisebbségi klinikai. Egy egyedülálló, nyílt kiterjesztés fázis (OLE) került sor, további fontos klinikai kérdések megválaszolására. Akiknél a térd fájdalmas egyoldalú OA kezelni, és követte a 26 hét (vak fázis). Minden beteg részt vett a klinika 26 hetes ajánlottak Krisztián kezelés, a későbbi 26 hetes követési időszak (kiterjesztés fázis). Az elsődleges cél az volt, hogy Nyugat-Ontariói és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalmat válaszadó arány (százalék a betegek ≥40 %-os javulást a kiindulási WOMAC fájdalom pontszám és abszolút nem-kisebbségi Krisztián vs MPA megjelenítése javulás ≥5 pontok): 12 hét.
Eredmények
Összesen 442 résztvevők vontak. Az elsődleges cél volt, találkozott, termelő egy nem rosszabb, mint válasz arány vs MPA, 12 hetes Krisztián (Krisztián: 44,6 %-ot; MPA: 46.2 %; különbség [95 % CI]: 1,6 % [? 11,2 %, +7.9 %]). Hatás mérete a fájdalom, a fizikai funkció és a merevség Kotta WOMAC helyzetű Krisztián MPA 12-26 hét. A 26 hetes Krisztián kezelésre adott válasz tartós javulás volt látható WOMAC eredmények, függetlenül attól, hogy a kezdeti kezelés. Súlyos eszköz kapcsolatos nemkívánatos események (AEs) számoltak be.
Következtetések
A tanulmány azt mutatja, hogy egyetlen injekció Krisztián jól tolerálható, és nem rosszabb, mint MPa volt 12 hét. A jótétemény-ból Krisztián fenntartották, 26 hét alatt, miközben a termékaktiválási rendszer csökkent. 26 hetes Krisztián injekció biztosított hosszú távú fejlesztések fokozott érzékenysége és a szövődmények kockázata nélkül.