Az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet helyettesíti a jelenlegi orvostechnikai eszközökről szóló irányelvet (MDD) és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló irányelvet (AIMD), míg az IVDR helyettesíti az in vitro diagnosztikai irányelvet (IVDD).
Az EU 2017/745 orvostechnikai eszközökről szóló rendelete (vagy az EU MDR 2017/745) 2020 májusától lesz kötelező (kivéve, ha az átmeneti időszakot meghosszabbítják) .In vitro diagnosztikaAz ostic Medical Devices rendeletet (IVDR) 2022 májusától kell alkalmazni.
Hogyan szegmentálják az orvostechnikai eszközöket Európában?
Alapvetően minden eszköz négy alapkategóriába tartozik:
• Nem invazív eszközök
• Invazív orvostechnikai eszközök
• Aktív orvostechnikai eszközök
• Különleges szabályok (ideértve a fogamzásgátlókat, fertőtlenítőszereket és radiológiai diagnosztikai orvostechnikai eszközöket)
Az MDR-nek (orvosi eszközökről szóló rendelet) van néhány további különleges szabály, többek között a nanoanyagokra vonatkozó szabály.
Az eszközöket tovább osztják az alábbiakban felsorolt osztályokba.
I. osztály - feltéve, hogy nem steril, vagy nem rendelkezik mérési funkcióval (alacsony kockázat)
I. osztály - feltéve, hogy steril és / vagy mérési funkcióval rendelkezik (alacsony / közepes kockázatú); Az MDR ebbe a csoportba az újrafelhasználható sebészeti műszereket mint I. osztályú újrafelhasználható sebészeti műszereket tartalmazza.
IIa. Osztály (közepes kockázatú)
IIb osztály (közepes / magas kockázat)
III. Osztály (magas kockázat)
A különleges osztályozási szabályokat a 93/42 / EGK irányelv IX. Melléklete sorolja fel
Idézet:
„III. OSZTÁLYOZÁS
▼B
III. OSZTÁLYOZÁS
1. Nem invazív eszközök
1.1. 1. szabály
Minden nem invazív eszköz az I. osztályba tartozik, kivéve, ha a szabályok valamelyikét meghatározzák
a továbbiakban vonatkozik.
1.2. 2. szabály
Valamennyi nem invazív eszköz, amely vér, test eljuttatására vagy tárolására szolgál
folyadékok vagy szövetek, folyadékok vagy gázok az esetleges infúzió céljából,
a szervezetbe juttatás vagy bejuttatás a IIa. osztályba tartozik:
—csatlakoztathatók IIa. vagy a. osztályba tartozó aktív orvostechnikai eszközökhöz
felsőbb osztály,
—ha vér vagy más tárolására vagy csatornázására szánják őket
testfolyadékok vagy szervek, szervrészek vagy testszövetek tárolására,
minden más esetben az I. osztályba tartoznak.
1993L0042 - HU - 2007.10.11 - 005.001 - 53
▼B
1.3. 3. szabály
Valamennyi nem invazív eszköz, amely a biológiai vagy kémiai anyag módosítására szolgál
vér, más testfolyadékok vagy más, folyadékra szánt készítmény
a testbe történő infúzió a IIb osztályba tartozik, kivéve, ha a kezelés áll
szűrés, centrifugálás vagy gáz-, hőcserélés, ebben az esetben a benne vannak
IIa. Osztály
1.4. 4. szabály
Valamennyi nem invazív eszköz, amely sérült bőrrel kerül érintkezésbe:
—az I. osztályba tartozik, ha mechanikai akadályként szánták őket
a váladékok összenyomása vagy abszorpciója,
—a IIb osztályba tartoznak, ha elsősorban sebekkel való használatra szánják őket
amelyek megsértették a dermát, és csak másodlagos szándékkal gyógyulhatnak,
—minden egyéb esetben a IIa osztályba tartoznak, ideértve az elsősorban szánt eszközöket is
a seb mikrokörnyezetének kezelésére.
2. Invazív eszközök
2.1. 5. szabály
►M5. Az invazív eszközök a testnyílásokhoz képest, a
műtétileg invazív készülékek, amelyeket nem a
aktív orvostechnikai eszköz, vagy amelyek aktívhoz való csatlakoztatásra szolgálnak
I. osztályú orvostechnikai eszköz:◄
—az I. osztályba tartoznak, ha átmeneti használatra szánják őket,
—a IIa osztályba tartoznak, ha rövid távú használatra szánják őket, kivéve, ha ők
- a szájüregben, a garatig, egy fülcsatornában alkalmazzák
füldob vagy orrüreg, ebben az esetben az I. osztályba tartoznak,
—a IIb osztályba tartoznak, ha hosszú távú használatra szánják őket, kivéve ha vannak
- a szájüregben, a garatig, a fülcsatornában, a
füldobban vagy egy orrüregben, és nem valószínű, hogy az a felszívódik
nyálkahártya, amely esetben a IIa osztályba tartozik.
Minden invazív eszköz a testnyílások tekintetében, kivéve a műtétet
invazív eszközök, amelyeket egy aktív orvosi eszközhöz való csatlakoztatásra terveztek
IIa. Osztály vagy magasabb osztály a IIa. Osztályba tartozik.
▼M5
2.2. 6. szabály
Az összes átmeneti felhasználásra szánt sebészi beavatkozású eszköz a IIa osztályba tartozik
kivéve, ha:
—kifejezetten a hiányosság ellenőrzésére, diagnosztizálására, figyelésére vagy kijavítására szolgál
a szív vagy a központi keringési rendszer közvetlen érintkezésével
ezek a testrészek, ebben az esetben a III. osztályba tartoznak,
—újrahasznosítható sebészeti műszerek, amelyek esetben az I. osztályba tartoznak,
—kifejezetten a központi idegrendszerrel közvetlen érintkezésben való felhasználásra szánják
rendszer, amely esetben a III. osztályba tartozik,
—energiát ionizáló sugárzás formájában szolgáltatnak, amely esetben
a IIb osztályba tartoznak,
—biológiai hatás elérésére vagy teljes, vagy főként felszívódásra szánták
ebben az esetben a IIb osztályba tartoznak,
—gyógyszerek beadására szándékoznak bejuttató rendszer útján, ha ilyen
- potenciálisan veszélyes módon történik, figyelembe véve a
alkalmazási mód, amely esetben a IIb osztályba tartozik.
▼B
2.3. 7. szabály
Az összes rövid távú használatra szánt sebészi beavatkozású eszköz a IIa osztályba tartozik
kivéve:
▼M5
—vagy kifejezetten a készülék hibájának ellenőrzésére, diagnosztizálására, figyelésére vagy kijavítására
szív vagy a központi keringési rendszer közvetlen érintkezésével
ezek a testrészek, ebben az esetben a III. osztályba tartoznak,
1993L0042 - HU - 2007.10.11 - 005.001 - 54
▼B
—vagy kifejezetten a központi idegrendszerrel közvetlen érintkezésben való alkalmazásra,
ebben az esetben a III. osztályba tartoznak,
—vagy energiát szolgáltat ionizáló sugárzás formájában, ebben az esetben
a IIb osztályba tartoznak,
—vagy biológiai hatásuk van, vagy teljesen vagy főként felszívódik
melyik esetben tartoznak a III. osztályba,
—vagy kémiai változáson megy keresztül a testben, kivéve ha ezek az eszközök vannak
be kell helyezni a fogakba, vagy gyógyszerek beadására, ebben az esetben vannak bennük
IIb osztály.
2.4. 8. szabály
Az összes beültethető eszköz és a hosszú távú műtéti szempontból invazív eszköz be van építve
IIb. Osztály, kivéve ha azokat szánják:
—a fogakba kell helyezni, ebben az esetben a IIa osztályba tartoznak,
—közvetlenül a szívvel, a központi keringési rendszerrel való érintkezésre
vagy a központi idegrendszer, ebben az esetben a III. osztályba tartoznak,
—biológiai hatásuk van, vagy teljesen vagy főleg felszívódik, amelyben
III. osztályba tartoznak,
—vagy kémiai változáson megy keresztül a testben, kivéve ha ezek az eszközök vannak
be kell helyezni a fogakba, vagy gyógyszerek beadására, ebben az esetben vannak bennük
III. Osztály
3. Az aktív eszközökre vonatkozó kiegészítő szabályok
3.1. 9. szabály
Az aktív terápiás eszközök, amelyek energiát adnak be vagy cserélnek, a következők:
a IIa. osztályba, kivéve, ha jellemzőik olyanok, hogy alkalmazhatók vagy
potenciálisan veszélyes módon cserélnek energiát az emberi testbe vagy onnan,
- figyelembe véve a gyógyszer jellegét, sűrűségét és alkalmazási helyét
energia, ebben az esetben a IIb osztályba tartoznak.
Minden aktív eszköz, amely az aktív eszközök teljesítményének ellenőrzésére vagy ellenőrzésére szolgál
a IIb osztályba tartozó terápiás eszközök, vagy közvetlenül a
az ilyen készülékek teljesítménye a IIb osztályba tartozik.
3.2. 10. szabály
A diagnosztizálásra szánt aktív eszközök a IIa osztályba tartoznak:
—ha energiát szánnak, amelyet a
emberi test, kivéve a páciens&# 39 megvilágítására szolgáló eszközöket, in
a látható spektrum,
—ha a radioaktív gyógyszerek in vivo eloszlását kívánják képezni,
—ha célja az, hogy lehetővé tegyék a diagnosztizálást vagy az életfontosságú események megfigyelését
élettani folyamatok, kivéve, ha azokat kifejezetten az élettani paraméterek megfigyelésére szánják, ahol a változások jellege jellemző
oly módon, hogy közvetlen veszélyt jelenthet például a betegre
a szívműködés, a légzés, a központi idegrendszer aktivitásának változásai, amelyekben
esetben a IIb osztályba tartoznak.
Ionizáló sugárzást kibocsátó, diagnosztikai és terápiás intervenciós radiológiára szánt aktív eszközök, beleértve azokat az eszközöket, amelyek
irányítani vagy ellenőrizni az ilyen eszközöket, vagy amelyek közvetlenül befolyásolják a készülékeket
teljesítménye, a IIb osztályba tartozik.
11. szabály
Valamennyi aktív eszköz, amely gyógyszerek beadására és / vagy eltávolítására szolgál, test
a testbe folyó folyadékok vagy egyéb anyagok a IIa osztályba tartoznak, kivéve ha ez a helyzet
a következő módon történik:
—ez potenciálisan veszélyes lehet, figyelembe véve a
érintett anyagok, az érintett testrész és a test
alkalmazási mód, amely esetben a IIb osztályba tartozik.
3.3. 12. szabály
Az összes többi aktív eszköz az I. osztályba tartozik.
1993L0042 - HU - 2007.10.11 - 005.001 - 55
▼B
4. Különleges szabályok
4.1. 13. szabály
Minden olyan eszköz, amely szerves részét képezi egy olyan anyaggal, amelyet felhasználás esetén
külön-külön gyógyszernek tekinthető, az I. pontban meghatározottak szerint
A 2004/18 / EK irányelv 1. Cikke►M5 2001/83 / EK◄, és amely képes cselekedni
az emberi testben, az eszközökkel járó kiegészítő hatás mellett,
III. Osztály
▼M5
Minden eszköz, amely szerves részeként emberi vér származékot tartalmaz
a III. osztályban
▼B
4.2. 14. szabály
A fogamzásgátláshoz vagy a fertőzés átvitelének megakadályozására szolgáló összes eszköz
a nemi úton terjedő betegségek a IIb osztályba tartoznak, kivéve ha beültethetők vagy
hosszú távú invazív eszközök, ebben az esetben a III. osztályba tartoznak.
4.3. 15. szabály
Az összes olyan eszköz, amelyet kifejezetten a fertőtlenítéshez, a tisztításhoz,
az öblítő vagy adott esetben hidratáló kontaktlencsék a IIb osztályba tartoznak.
Minden olyan készülék, amelyet kifejezetten orvosi eszközök fertőtlenítésére szántak
a IIa osztályba tartoznak.►M5 Hacsak nem kifejezetten invazív eszközök fertőtlenítésére szolgálnak, ebben az esetben a IIb osztályba tartoznak.◄
Ez a szabály nem vonatkozik az orvosi tisztításra szánt termékekre
kontaktlencséktől eltérő eszközök fizikai működés révén.
4.4. 16. szabály
►M5 eszközök◄kifejezetten röntgen-diagnosztika rögzítésére szolgál
a képek a IIa osztályba tartoznak.
4.5. 17. szabály
Valamennyi állati szövetet vagy származékot felhasználva gyártott eszköz
nem életképes a III. osztályba, kivéve, ha ilyen eszközöket szándékoznak hozni
csak sértetlen bőrrel érintkezve.
5. 18. szabály
Más szabályoktól eltérve, a vérzsákok a IIb osztályba tartoznak. ”
Az EU MDR 2017/745 négy fő kategóriát tartalmaz az orvosi eszközök osztályozására:
I. osztály
IIa. Osztály
IIb osztály
III. Osztály
Ez az alacsony kockázatú termékektől (I. osztály) a magas kockázatú termékekig (III. Osztály) terjed.
3 I. osztály szerinti alosztály:
Osztály: Ez egy I. osztályú termék, amelyet sterilként szállítanak
Im osztály: Ez egy termék mérési funkcióval
Ir osztály: Új alosztály az újrafeldolgozott termékek számára.
És e három alosztály esetében bejelentett szervezetet kell bevonni a tanúsításba. De csak az adott alosztály számára (sterilizálás, mérési funkció vagy újrafeldolgozási validálás)
A különleges osztályozási szabályokat az EU MDR 2017/745 VIII. Melléklete sorolja fel
Idézet:
„III. FEJEZET
OSZTÁLYOZÁSI SZABÁLYOK
4. NEM INVATÍV ESZKÖZÖK
4.1. 1. szabály
Az összes nem invazív eszközt I. osztályba kell sorolni, kivéve, ha az alábbiakban meghatározott szabályok egyike érvényes.
4.2. 2. szabály
Minden nem invazív eszköz, amely vér, testfolyadékok, sejtek vagy szövetek, folyadékok vagy gázok továbbítására vagy tárolására szolgál
az esetleges infúzió céljából a beadást vagy a testbe juttatást a IIa. osztályba kell sorolni:
—csatlakoztathatók IIa, IIb vagy III osztályú aktív eszközhöz; vagy
—ha vér vagy más testfolyadék csatornázására vagy tárolására, vagy szervek, alkatrészek tárolására szánják őket
szervek vagy testsejtek és szövetek kivételével, a vérzsákok kivételével; a vérzsákok a IIb osztályba tartoznak.
Minden más esetben az ilyen eszközöket I. osztályba sorolják.
4.3. 3. szabály
Az emberi szövetek vagy sejtek biológiai vagy kémiai összetételének módosítására szolgáló minden nem invazív eszköz,
a vért, más testnedveket vagy a testbe beültetésre vagy beadásra szánt egyéb folyadékokat osztályozni kell
IIb. osztályba tartozik, kivéve, ha a kezelés, amelyhez az eszközt használják, szűrésből, centrifugálásból vagy metanolcserékből áll
gáz, hő, ebben az esetben IIa. osztályba sorolják őket.
Valamennyi nem invazív eszköz, amely anyagból vagy anyagkeverékből áll, amelyet in vitro közvetlen felhasználásra szánnak
érintkezés az emberi testből származó emberi sejtekkel, szövetekkel vagy szervekkel, vagy in vitro emberi embriókkal történő felhasználás esetén
a testbe történő beültetésük vagy beadásuk előtt a III. osztályba sorolhatók.
4.4. 4. szabály
Az összes nem invazív eszközt, amely sérült bőrrel vagy nyálkahártyával érintkezik:
—I. osztály, ha mechanikai gátként, tömörítéshez vagy a váladékok abszorpciójára szánták őket;
—IIb osztály, ha azokat elsősorban a bőr sérüléseire szánták, amelyek megsértették a dermát vagy
nyálkahártya és csak másodlagos szándékkal gyógyulhat;
2017.5.5. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 117/141
—IIa. osztály, ha elsősorban a sérült bőr vagy nyálkahártya mikrokörnyezetének kezelésére szolgálnak
membrán; és
—IIa. osztály minden más esetben.
Ez a szabály vonatkozik az invazív eszközökre is, amelyek érintkezésbe kerülnek a sérült nyálkahártyával.
5. INZAÍV ESZKÖZÖK
5.1. 5. szabály
A testnyílásokhoz kapcsolódó összes invazív eszköz, kivéve a sebészetileg invazív eszközt, amelyet nem szántak
az aktív eszközzel történő csatlakoztatáshoz vagy az I. osztályú aktív eszközhöz való csatlakoztatásra szánt osztályok a következők:
—I. osztály, ha átmeneti használatra szánják őket;
—IIa. osztály, ha rövid távú használatra szánják, kivéve, ha a szájüregben használják a garatig,
fülcsatornában a füldobig vagy az orrüregig, ebben az esetben az I. osztályba sorolják őket; és
—IIb. osztály, ha hosszú távú használatra szánják őket, kivéve, ha a szájüregben használják a garatig,
fülcsatornában a füldobig vagy az orrüregben, és nem valószínű, hogy a nyálkahártya felszívódik
membrán, ebben az esetben a IIa osztályba sorolják őket.
A testnyílásokhoz kapcsolódó összes invazív eszköz, kivéve a sebészetileg invazív eszközt, amely csatlakoztatásra szolgál
osztályba tartozó IIa., IIb. vagy III. osztályú aktív eszköz.
5.2. 6. szabály
Az összes átmeneti felhasználásra szánt sebészi beavatkozást igénylő eszközt IIa. Osztályba kell sorolni, kivéve, ha:
—kifejezetten a szív vagy a centrum defektusának ellenőrzésére, diagnosztizálására, monitorozására vagy kijavítására szolgálnak
keringési rendszer, közvetlen érintkezés útján a testrészekkel, ebben az esetben a keringési osztályba sorolhatók
III. osztály;
—újrahasznosítható sebészeti műszerek, amely esetben I. osztályba sorolhatók;
—kifejezetten a szívvel vagy a központi keringési rendszerrel vagy a centrummal való közvetlen érintkezésben való felhasználásra szánják
idegrendszer, amely esetben III. osztályba sorolhatók;
—energiát ionizáló sugárzás formájában szolgáltatnak, ebben az esetben a IIb osztályba sorolják őket;
—biológiai hatásuk van, vagy teljesen vagy elsősorban felszívódik; ebben az esetben a IIb osztályba sorolják őket; vagy
—a gyógyszerek beadási rendszerrel történő beadására szolgálnak, ha a
a gyógyszert olyan módon állítják elő, amely potenciálisan veszélyes, figyelembe véve a
alkalmazás, amely esetben IIb. osztályba sorolhatók.
5.3. 7. szabály
Valamennyi, rövid távú használatra szánt sebészi beavatkozású eszközt IIa. Osztályba kell sorolni, kivéve, ha:
—kifejezetten a szív vagy a centrum defektusának ellenőrzésére, diagnosztizálására, monitorozására vagy kijavítására szolgálnak
keringési rendszer, közvetlen érintkezés útján a testrészekkel, ebben az esetben a keringési osztályba sorolhatók
III. osztály;
—kifejezetten a szívvel vagy a központi keringési rendszerrel vagy a centrummal való közvetlen érintkezésben való felhasználásra szánják
idegrendszer, amely esetben III. osztályba sorolhatók;
—energiát ionizáló sugárzás formájában szolgáltatnak, ebben az esetben a IIb osztályba sorolják őket;
—biológiai hatásuk van, vagy teljesen vagy főleg felszívódik; ebben az esetben III. osztályba sorolják őket;
—célja a test kémiai változása, és ebben az esetben IIb. osztályba sorolják őket, kivéve, ha
az eszközöket a fogakba helyezik; vagy
—gyógyszerek beadására szolgálnak, ebben az esetben a IIb osztályba sorolják őket.
L 117/142 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2017.5.5
5.4. 8. szabály
Az összes beültethető eszközt és a hosszú távú sebészi beavatkozást igénylő eszközt a IIb osztályba kell besorolni, kivéve, ha:
—a fogakba való beillesztésre szánják, ebben az esetben IIa. osztályba sorolják őket;
—a szívvel, a központi keringési rendszerrel vagy a központi idegrendszerrel közvetlen kapcsolatban állnak
rendszer, amely esetben III. osztályba sorolhatók;
—biológiai hatású, vagy teljesen vagy főleg felszívódik, ebben az esetben III. osztályba sorolják őket;
—célja a test kémiai változása, amely esetben III. osztályba sorolják őket, kivéve, ha a
az eszközöket a fogakba helyezik;
—gyógyszerek beadására szolgálnak, amely esetben III. osztályba sorolhatók;
—aktív beültethető eszközök vagy tartozékaik, és ebben az esetben III. osztályba sorolják őket;
—emlőimplantátumok vagy műtéti háló, amely esetben III. osztályba sorolhatók;
—teljes vagy részleges ízületek helyettesítése, ebben az esetben a III. osztályba sorolják őket, a következő kivételével:
kiegészítő alkatrészek, például csavarok, ékek, lemezek és műszerek; vagy
—gerinctárcsa-csere implantátumok vagy beültethető eszközök, amelyek érintkeznek a gerincvel
oszlop, amely esetben III. osztályba sorolhatók, az alkatrészek, például a csavarok kivételével
ékek, lemezek és műszerek.
6. AKTÍV ESZKÖZÖK
6.1. 9. szabály
Az aktív terápiás eszközöket, amelyek energiát adnak be vagy cserélnek, IIa. Osztályba kell sorolni, kivéve, ha ezek
a jellemzők olyanok, hogy energiát adhatnak az emberi testnek, vagy energiát cserélhetnek az emberi testben
- potenciálisan veszélyes módon, figyelembe véve az energia jellegét, sűrűségét és felhasználási helyét, -
amely esetben IIb. osztályba sorolják őket.
Valamennyi aktív eszköz, amely az aktív IIb. Osztályú eszközök teljesítményének ellenőrzésére vagy ellenőrzésére szolgál, vagy
az ilyen eszközök teljesítményének közvetlen befolyásolására szánt IIb osztályba sorolhatók.
Valamennyi aktív eszköz, amely terápiás célokra ionizáló sugárzást bocsát ki, ideértve azokat az eszközöket is, amelyek vezérlik vagy
az ilyen eszközöket, vagy amelyek teljesítményüket közvetlenül befolyásolják, IIb osztályba sorolják.
Valamennyi aktív eszköz, amelyet az aktív teljesítmény vezérlésére, megfigyelésére vagy közvetlen befolyásolására szántak
a beültethető eszközöket a III. osztályba sorolják.
6.2. 10. szabály
A diagnosztizálásra és megfigyelésre szánt aktív eszközöket a IIa. Osztályba sorolják:
—ha azokat olyan energiára szánják, amelyet az emberi test elnyel, kivéve a tervezett eszközöket
a páciens&testének megvilágítása a látható spektrumban, ebben az esetben az I. osztályba sorolhatók;
—ha a radioaktív gyógyszerek in vivo eloszlását kívánják képezni; vagy
—ha célja a közvetlen diagnosztizálás vagy az élettani folyamatok monitorozása, kivéve, ha ilyenek vannak
kifejezetten az élettani paraméterek és ezek változásainak természete nyomon követésére szolgál
A paraméterek olyanok, hogy közvetlen veszélyt jelentenek a betegre, például a szívváltozások
teljesítmény, légzés, a központi idegrendszer aktivitása, vagy klinikai diagnózisra szánják őket
olyan helyzetek, amikor a beteg közvetlen veszélyben van, amely esetben IIb. osztályba sorolják őket.
Aktív eszközök, amelyek ionizáló sugárzást bocsátanak ki, és amelyek diagnosztikai vagy terápiás radiológiára vonatkoznak, ideértve a következőket:
intervenciós radiológiai eszközök és eszközök, amelyek ezeket az eszközöket vezérlik vagy ellenőrzik, vagy amelyek közvetlenül befolyásolják
teljesítményüket a IIb osztályba sorolják.
2017.5.5. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 117/143
6.3. 11. szabály
Információ szolgáltatására szolgáló szoftver, amelyet diagnosztikai vagy terápiás célokból hozott döntések meghozatalához használnak
osztályba sorolják, kivéve ha az ilyen döntéseknek van olyan hatása, amely a következőket okozhatja:
—személy halála vagy visszafordíthatatlan romlása A&# 39 egészségi állapota, ebben az esetben a III. osztályba tartozik; vagy
—egy személy&# 39 egészségi állapotának súlyos romlása vagy műtéti beavatkozás, ebben az esetben a&besorolása
IIb osztály.
A fiziológiás folyamatok megfigyelésére szánt szoftvert a IIa. Osztályba sorolják, kivéve, ha arra szánják
az élettani paraméterek monitorozása, ha ezeknek a paramétereknek a variációi olyan jellegűek, hogy
közvetlen veszélyt jelenthet a betegre, ebben az esetben a IIb osztályba sorolják.
Az összes többi szoftvert I. osztályba sorolják.
6.4. 12. szabály
Minden aktív eszköz, amely gyógyszerek, testfolyadékok vagy más anyagok beadására és / vagy eltávolítására szolgál
vagy a testből a IIa. osztályba sorolhatók, kivéve, ha ez potenciálisan veszélyes módon történik
az érintett anyagok jellegének, az érintett testrésznek és a betegség módjának ismertetése
alkalmazás, amely esetben IIb osztályba sorolják őket.
6.5. 13. szabály
Az összes többi aktív eszközt I. osztályba sorolják.
7. KÜLÖNLEGES SZABÁLYOK
7.1. 14. szabály
Valamennyi olyan eszköz, amely szerves részét képezi egy olyan anyagnak, amely külön-külön felhasználhatónak tekinthető
a 2001/83 / EK irányelv 1. cikkének 2. pontjában meghatározott gyógyszer, ideértve a gyógyszert is
emberi vérből vagy emberi plazmából származik, az említett irányelv 1. cikkének 10. pontjában meghatározottak szerint, és amely:
a készülékekhez kapcsolódó kiegészítő tevékenységet III. osztályba sorolják.
7.2. 15. szabály
Valamennyi eszközt, amelyet fogamzásgátlásra vagy a nemi úton terjedő betegségek terjedésének megelőzésére használnak, besorolják
IIb. osztályba, kivéve, ha beültethető vagy hosszú távú invazív eszköz, amely esetben III. osztályba sorolható.
7.3. 16. szabály
Valamennyi olyan eszköz, amelyet kifejezetten fertőtlenítéshez, tisztításhoz, öblítéshez vagy adott esetben hidratáláshoz szántak
a kontaktlencséket a IIb osztályba sorolják.
Az összes, kifejezetten orvostechnikai eszköz fertőtlenítésére vagy sterilizálására szolgáló eszközt a IIa. Osztályba sorolják,
kivéve, ha fertőtlenítő oldatok vagy mosó-fertőtlenítők vannak, amelyeket kifejezetten a fertőtlenítéshez szántak
invazív eszközök, mint a feldolgozás végpontja, amely esetben IIb. osztályba sorolhatók.
Ez a szabály nem vonatkozik azokra az eszközökre, amelyeket a kontaktlencséken kívüli eszközök tisztítására szántak
csak fizikai tevékenység.
7.4. 17. szabály
A kifejezetten a röntgen sugárzás által létrehozott diagnosztikai képek rögzítésére szolgáló eszközöket a következők szerint kell besorolni:
IIa. osztály
L 117/144 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2017.5.5
7.5. 18. szabály
Valamennyi olyan eszközt, amelyet emberi vagy állati eredetű szövetek vagy sejtek, vagy származékaik felhasználásával állítottak elő, amelyek életképesek vagy életképesekké válnak, III. Osztályba sorolhatók, kivéve, ha ezeket az eszközöket szövetek vagy
állati eredetű sejtek vagy származékaik, amelyek életképesek vagy életképesekké válnak, és amelyeket eszközök terveztek
csak sértetlen bőrrel kell érintkezni.
7.6. 19. szabály
Az összes olyan anyagot, amely nanomátrixot tartalmaz vagy abból áll, a következők szerint osztályozzák:
—III. osztály, ha magas vagy közepes potenciállal bírnak a belső expozíció;
—IIb osztály, ha alacsony a belső expozíció lehetősége; és
—IIa. osztály, ha elhanyagolható potenciállal bírnak a belső expozíció.
7.7. 20. szabály
A testnyílásokhoz kapcsolódó összes invazív eszköz, kivéve a műtétileg invazív eszközt
a belélegzéssel történő gyógyszeres kezelést a IIa. osztályba kell sorolni, kivéve ha hatásmódjuk alapvető fontosságú
a beadott gyógyszer hatékonyságára és biztonságosságára gyakorolt hatás, vagy az életveszélyes állapot kezelésére szolgálnak, ebben az esetben a IIb osztályba sorolják őket.
7.8. 21. szabály
Anyagokból vagy anyagok kombinációiból álló eszközök, amelyeket bevezetni szándékoznak
a testnyíláson keresztül vagy a bőrre felhúzva az emberi testbe, amelyeket felszívnak vagy helyben eloszlatnak a bőrfelület
az emberi testet a következők szerint osztályozzák:
—III. osztály, ha ezeket vagy anyagcseréjük termékeit az emberi test szisztematikusan felszívja
elérje a kívánt célt;
—III. osztály, ha a gyomorban vagy a gyomor-bélrendszerben elérik a rendeltetési céljukat, és
az anyagcserének termékei, amelyeket az emberi test szisztematikusan felszívódik;
—IIa. osztály, ha a bőrre alkalmazzák, vagy ha az orr- vagy a szájüregben a garatig terjednek,
és elérje a szándékolt célját ezeken az üregeken; és
—IIb. osztály minden más esetben.
7.9. 22. szabály
Aktív terápiás eszközök beépített vagy beépített diagnosztikai funkcióval, amely jelentősen meghatározza
a beteg által az eszköz által végzett kezelést, például zárt hurkú rendszereket vagy automatizált külső defibrillátorokat a III. osztályba sorolják. ”
Hogyan osztályozzák az IVD-ket Európában?
Az IVD készülék megfelel az in vitro diagnosztikai eszközökről szóló 98/79 / EK irányelvnek.
In vitro diagnosztikai eszközök kínálása az Európai Unióban (EU) megköveteli az in vitro diagnosztikai irányelv (IVDD; 98/79 / EK irányelv) betartását, amely felsorolja a speciális értékelést igénylő eszközöket:
Önellenőrző IVD-eszközök
II. Melléklet, A. lista (pl. Vércsoportok, HIV-szűrés)
II. Melléklet, B. lista (pl. HLA csoportosítás; Chlamydia, rubeola kimutatása; vércukorszint ellenőrzése).
A bejelentett szervezet bevonása szükséges a 98/79 / EK IVD irányelv II. Mellékletében felsorolt IVD orvostechnikai eszközökhöz és az önellenőrzésre tervezett IVD orvostechnikai eszközökhöz.
IVDD evolúciók
Jövő IVD besorolási rendszer
Az IVD osztályozási rendszer várhatóan átalakul egy exkluzív, listán alapuló rendszerről kockázatalapú osztályozási rendszerre, amely négy osztályt (A – D) és hét osztályozási szabályt határoz meg annak meghatározására, hogy melyik IVD tartozik az osztályba.
A rendeletjavaslat négy kockázatalapú osztályt vezet be, az orvostechnikai eszközök GHTF osztályozása alapján: A, B, C és D.
Az IVD-ket ezen osztályok egyikébe sorolják, figyelembe véve rendeltetésszerű felhasználásukat, a betegség vagy állapot kockázatát, amelyet tesztelnek, újszerűségüket és összetettségüket, valamint magának az eszköznek a használatával járó kockázatokat.
